孟鲁司特钠原料及制剂技术转让

1.      项目名称及基本信息
【通用名】孟鲁司特钠
【英文名】montelukast sodium
【分子式】c35h35clnnao3s
【商品名】顺尔宁
【结构式】
2.      注册类别
化药原料药6 类，制剂6类
3.      适应症
成人和儿童哮喘的预防和长期治疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动引起的支气管收缩，还可用于缓解15岁及15岁以上对接受其他治疗无效或不耐受的患者的季节性过敏性鼻炎症状。
4.  规格
片剂：10mg。
5.  上市情况
孟鲁司特钠由默克公司开发，1997年在芬兰、墨西哥上市，1998年在美国上市，目前已经有七十多个国家上市。
2001年在全球销售额高达12亿多美元。目前国内市场上主要的哮喘药厂家是葛兰素史克和阿斯利康，两家占据绝大部分市场，其中喷雾剂市场的90%为这两家公司所占有。在喷雾剂市场上，葛兰素史克占优势，而口服片剂市场则由默沙东和阿斯利康称雄。
在主要城市医院用药销售前10位的企业中，外资企业占据了60%的份额，基本垄断了该类药的市场。日本三共的复方制剂阿斯美(强力安喘通)近年一直是该市场的第一品牌，至去年仍占有近20%的份额，不过随着竞争的进一步加剧，其份额也在不断地缩小。沙丁胺醇原由葛兰素占垄断地位，但近年来随着国内厂家进入，在剂型开发、价格上都占尽了优势，目前该市场增长迅速，份额不扩大。丙酸倍氯松在哮喘治疗药物市场上属于地位较稳固的一类药，始终处于前三甲，至目前为止，尽管国产化进程不断加快，但整个市场仍由葛兰素垄断。丙卡特罗主要由天津大冢生产，在全身用药领域，占据60%的份额，远远超过沙丁胺醇。深圳三九作为后起之秀，发展迅速，成为天津大冢的主要竞争对手。
目前增长最快的哮喘药品大类为白三烯拮抗剂产品，其中默沙东的顺尔宁(孟鲁司特钠咀嚼片)增长最快，该品在国际市场上第一年上市就取得了1.94亿美元的销售额。
国内仍有大量厂家在申报。最近一次承办日期为2013年9月6日。
6.  药理作用
本品是一种强效的选择性的白三烯d4受体拮抗剂，是一种非甾体抗炎药物，能选择性抑制气道平滑肌中白三烯多肽的活性，并有效预防和抑制白三烯所导致的血管通透性增加、气道嗜酸粒细胞浸润及支气管痉挛，能减少气道因变应原刺激引起的细胞和非细胞性炎症物质，能抑制变应原激发的气道高反应。本品对各种刺激引起的炎症反应均有抑制作用。
7.知识产权情况
申报无专利障碍
9原料药工艺路线及研究情况
目前原料工艺已完成小试和中试，质量可控性良好，有明显的成本优势。杂质谱研究已经基本结束，可为申报、生产提供全部基础资料。
10.  制剂处方工艺研究情况
本品可供选择的剂型较多，客户可根据市场及自身情况确定剂型。

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北京凯瑞科德药物技术研究有限公司
高月
15233650503

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