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徐州奕佳康健电子科技有限公司
第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
　　第九条　第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：
　　（一）产品风险分析资料；
　　（二）产品技术要求；
　　（三）产品检验报告；
　　（四）临床评价资料；
　　（五）产品说明书及标签样稿；
　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；
　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。
　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。
徐州奕佳康健电子科技有限公司经营范围：电子产品开发、销售；五金产品、保健器材加工、维修、销售；箱包、饰品、ｉ类医疗器械销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）
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江苏徐州市鼓楼区殷庄路265号

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