达帕西汀（济南维瑞特 新药技术转让）

达帕西汀（济南维瑞特新药技术转让）
注册分类：原料+片剂 ，化药3+6类
项目简介：
剂型：片剂
规格：30mg，60mg
　 用途：达泊西汀(dapoxetine)作为一种新型快速的ssri，半衰期短，属于选择性5-羟色胺再吸收抑制剂(ssri)。
　　用法用量：每次30-60mg 。
相关研究：在随机的166位病人（平均年龄23~64岁）中，130位完成了研究。用药前平均基线ielt是1.01分钟。60毫克剂量治疗后ielt是2.94分钟，100毫克剂量是3.20分钟，安慰剂为2.05分钟，差异明显。最常见的不良反应是恶心。因不良反应而中断治疗的10位病人有9人是接受100毫克治疗。此项研究的结论是，采用达泊西汀为期两周的治疗在首次剂量时经ielt评价就能明显改善pe。　
　　在所有的治疗药物类别中，已经确定ssris治疗pe的疗效最佳。较新的ssris制剂作用更迅速，半衰期更短，副作用发生率更低，显示出希望。美国fda将可能批准一些正在研究的新型制剂，预期在不久的将来因pe使用ssris治疗的病人将不断增加。
　　达泊西汀吸收快，能快速达有效的血药浓度，达峰时间1.4一2.0h，单剂量达泊西汀30和60mg的血峰浓度分别为297和498ng/ml，呈剂量相关性。分布容积为21l/kg，组织分布广，神经组织的药物浓度与血药浓度接近;绝对生物利用度为42%;蛋白结合率为9%。其经多种途径代谢，代谢产物多达40种左右，主要代谢产物为去甲基达泊西汀和达泊西汀一n氧化物。达泊西汀排泄快，单剂量的达泊西汀的血药浓度24h降至峰浓度的5%左右，其排泄分两相，初始相tl/2约为1.4h，终末相tl/2约为20h。连续用药4d达到稳态血药浓度，有轻度蓄积(约1.5倍)。达泊西汀的药动学特征显示为剂量相关性和时间不变性，同时不受多剂量的影响，其主要代谢产物也同样不受多剂量的影响。研究表明，年轻人和老年人的cmax和auc相似，食物可降低达泊西汀的吸收速率，但auc不受影响。
研发进度：已经完成原料药合成工艺的中试放大，相关的质量标准已经确定，制剂工艺已完成。

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济南维瑞特医药技术开发有限公司
郭老师
18615218693

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