瑞伐拉赞(洛氟普啶) (济南维瑞特新药技术转让)

瑞伐拉赞(洛氟普啶)(济南维瑞特新药技术转让)
一、项目名称：盐酸瑞伐拉赞原料及片剂
药品名称：
通用名称：盐酸瑞伐拉赞
英文名称：revaprazan hydrochloride
分子式：c22h23fn4hcl
分子量：398.91
cas登录号：178307-42-1
剂型：片剂
规格：100mg/片、200mg/片
二、注册类别：化药原料3.1类 片剂3.1类
三、适应症：用于治疗十二指肠溃疡、胃炎和胃溃疡。
四、药理资料：revaprazan为酸泵拮抗剂（也称为可逆性质子泵抑制剂、钾竞争性酸阻滞剂，p-cabs）。p-cab是通过竞争性抑制质子泵(即h+、k+-atp酶)中的k+而起作用，是一种可逆的k+拮抗剂。由于本药抑酸效果和质子泵活化情况无关，临床上可明显减少夜间酸突破的发生。p-cabs具有亲脂性、弱碱性、解离常数高和在低ph值时稳定的特点。在酸性环境下，p-cabs立刻离子化，离子化形式通过离子型结合抑制h+、k+-atp酶，不需要集中于胃壁细胞的微囊和微管及酸的激活，能迅速升高胃内ph值，离解后酶活性恢复。人和动物口服后能吸收迅速，达到血浆浓度的峰值。临床和动物实验表明，p-cabs比ppi或h2受体阻滞剂起效更快，升高ph的作用更强。
五、专利情况：化合物专利2015年到期。
六、国内外上市情况：2007年获韩国fda批准上市用于治疗十二指肠溃疡和胃炎.该药治疗胃溃疡的适应症已完成临床ⅲ期研究,治疗胃食管反流症、功能性消化不良以及根除幽门螺杆菌的适应症也已进入临床ⅱ期研究.glaxosmith kline公司已获盐酸瑞伐拉赞的全球范围开发和市场许可,目前国内尚未上市。
七、市场前景：目前随着我国社会发展，环境变迁，人口结构以及人们生活方式的变化，主要因吸烟、饮酒、情绪紧张、药物刺激等引起的消化性溃疡发病率逐渐增高，成为一种常见病和多发病，给患者带来极大的痛苦，导致患者生活质量下降。基于这些原因，消化性溃疡的治疗在临床上越来越受到关注和重视，因此开发生产安全有效的抗消化性溃疡药物已受到关注，并成为目前药物研究开发的重点和热点之一。
瑞伐拉赞是新一代可逆质子泵抑制剂，也是全球唯一上市的钾竞争性酸泵抑制剂或酸泵拮抗剂。钾离子竞争性抑制剂的最主要和重要的优势是：1)起效迅速，一般在1h左右即能达到血药浓度峰值。这是其较为突出的特点，而且在满足治疗需求和控制患者胃肠道出血方面，也具有重要的临床意义。2)药效与口服剂量呈线性关系，意味着可通过调节药物剂量以提供最佳的胃酸控制水平，从而满足不同患者的个体化治疗。综合来看，依托胃药领域十分巨大的用药人群，及瑞伐拉赞本身良好的治疗作用和较少的副作用，其在这一领域的潜力是非常巨大的！
研究进展：本品原料药合成及制剂工艺已经中试放大，工艺成熟稳定，质量研究基本完成，稳定性良好，待报生产。

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济南维瑞特医药技术开发有限公司
郭老师
18615218693

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